ФГБОУ ДПО Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования Минздрава России

последние новости

  • 15 июня 2022

    Второй номер за 2022 год получился очень интересным и разнообразным по количеству тем и авторов. В его создании участвовали преподаватели и специалисты Хирургического факультета РМАНПО. В номере также опубликованы статьи кафедр других факультетов Академии и один из обзоров Кокрейн Россия….

  • 10 июня 2022

    Учредитель журнала «Педагогика профессионального медицинского образования» ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» (РМАНПО) заключил соглашение с издательством John Wiley&Sons, Ltd. (“Wiley”) о регулярных публикациях Кокрейновских систематических обзоров. Это вторичные публикации из Кокрейновской базы данных на русском языке с…

  • 16 марта 2022

    Вышел в свет первый номер нашего журнала за 2022 год. Читайте на страницах выпуска статьи на актуальные темы развития отечественного здравоохранения. Номер подготовлен при активном содействии Терапевтического факультета РМАНПО во главе с деканом И.Д. Лоранской.

  • 29 ноября 2021

    На этой неделе выходит четвертый номер нашего журнала за 2021 год. Большинство материалов для него подготовлено преподавателями и сотрудниками Академического образовательного центра фундаментальной и трансляционной медицины (АОЦФТМ) ФГБОУ ДПО РМАНПО (г. Москва).

  • 20 ноября 2021

    Уважаемые коллеги! Поздравляем с профессиональным праздником — Днем преподавателя высшей школы (19 ноября). Дата праздника установлена приказом Министерства науки и высшей школы РФ.

  • 28 сентября 2021

    Начался новый учебный год и мы выпускаем третий номер нашего журнала. Основу номера составляют статьи специалистов Пензенского института усовершенствования врачей (ПИУВ).

Выпуск #4/21

УДК 614.47
Шифр специальности ВАК 5.8.7. Методология и технология профессионального образования

ОБУЧЕНИЕ ВОПРОСАМ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА БАЗЕ КАФЕДРЫ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ФГБОУ ДПО РМАНПО МИНЗДРАВА РОССИИ

Аннотация:

Статья посвящена краткому описанию процессов и сути обучения по вопросам безопасности медицинских изделий на базе кафедры медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России. В 2021 г. утверждена дополнительная профессиональная образовательная программа повышения квалификации по теме «Общие вопросы безопасности медицинских изделий» со сроком обучения 18 академических часов. Данная тематика актуальна для всех участников регистрации и обращения медицинских изделий.

Ключевые слова:

медицинские изделия, безопасность, повышение квалификации, регистрация медицинских изделий, менеджмент риска, ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России.

Безопасность, наряду с качеством и эффективностью является основополагающим критерием допуска медицинского изделия в обращение и предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий [1].

Согласно статье 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий» ФЗ № 323 от 21 ноября 2011 г.  «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изменениями на 2 июля 2021 года) (редакция, действующая с 1 октября 2021 года)» [2] все медицинские изделия на территории Российской Федерации подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации, нежелательных реакций, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при их использовании.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проводит сбор обращений о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении медицинских изделий. Основной источник обращений – это медицинские организации, а также обращения принимаются от держателей регистрационных удостоверений, физических лиц и фармацевтических организаций.

По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан Росздравнадзор приостанавливает обращение медицинского изделия, проводит контрольные мероприятия в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отбирает образцы медицинского изделия. В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с публикацией открытых информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Для предотвращения неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий, которые могут привести к риску смерти, серьезным травмам, заболеваниям, необходимо проводить как мониторинг, так и обучение, повышение квалификации и информирование о необходимых действиях для соблюдения всех требований регулятора и непрерывного совершенствования безопасности медицинских изделий для всех участников данной отрасли.

На основе вышесказанного на кафедре медицинской техники совместно с руководством Академического образовательного центра фундаментальной и трансляционной медицины ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России в начале 2021 г. был создан специализированный ускоренный курс повышения квалификации по данным вопросам, который был утвержден на Учебно-методическом Совете 31 мая 2021 г.

Для допуска медицинского изделия на рынок оно должно пройти процедуру обязательной государственной регистрации. Подчеркнем, что именно в процессе процедуры регистрации производитель (заявитель) медицинского изделия должен доказать качество, безопасность и эффективность изделия. До конца 2021 г. есть возможность начать процедуру регистрации по национальным правилам, однако с 1 января 2022 г. будут действовать только правила Евразийского экономического союза (ЕАЭС), распространяющиеся на пять стран: Россию, Казахстан, Белоруссию, Армению и Киргизию.

Правила государственной регистрации медицинских изделий [3] определяют безопасность как совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Согласно Правилам ЕАЭС безопасность медицинского изделия − это отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде.

В рамках национального законодательства медицинские изделия регулируются Федеральными законами Российской Федерации [2, 4], Постановлениями Правительства Российской Федерации [3, 5], Приказами Минздрава России и Росздравнадзора [6-10], а также информационными письмами и методическими рекомендациями. Основными нормативными документами в рамках Евразийского законодательства являются Решения и Рекомендации коллегии ЕЭК [11, 12].

По национальным правилам регистрации возможно выделить два основных этапа и два не менее важных этапа, состоящих в подготовке документов (рис. 1).

 

Рис. 1. Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий по национальным правилам

Необходимо отметить, что по евразийским правилам регистрации процедуры скорректированы и содержат ряд изменений, например, инспектирование производства и внедрение системы менеджмента качества для изделий высокого класса риска, но в то же время законодательство ЕАЭС содержит расширенный перечень Решений и Рекомендаций с подробными разъяснениями по требованиям и процедурам (рис. 2).

Рис. 2. Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС

Как видно по схемам государственной регистрации, данные процедуры включают множество участников, таких как производитель (или его уполномоченный) медицинского изделия, государственный регулятор − Росздравнадзор  − с подведомственными ему организациями (ФГБУ «ВНИИИМТ» и ФГБУ «Национальный институт качества»), испытательные аккредитованные лаборатории, аккредитованные медицинские организации для проведения клинических испытаний, а также государства признания и инспектирующие организации.

В рамках цикла «Общие вопросы безопасности медицинских изделий» слушатели получают информацию по важнейшим вопросам безопасности медицинских изделий, а именно − по требованиям к безопасности медицинских изделий как в рамках национального законодательства, так и законодательства ЕАЭС в отношении доказательств безопасности, качества и эффективности медицинского изделия. Вопросы безопасности изделия рассматриваются на каждом этапе обращения, например:

  • нормативные документы и их разделы, в которых содержатся требования безопасности медицинских изделий;
  • аспекты безопасности медицинских изделий, которые должны быть обязательно отражены в технической и эксплуатационной документации производителя;
  • файл менеджмента риска как основополагающий документ, описывающий основные подходы к влиянию разработчика на безопасность медицинского изделия и управление рисками;
  • вопросы безопасности, описанные в файле разработки эксплуатационной пригодности для активных медицинских изделий;
  • каким образом валидация процесса стерилизации и упаковывания для стерильных медицинских изделий влияет на биологическую безопасность медицинского изделия;
  • какие этапы валидации и верификации должно пройти программное обеспечение (при наличии) медицинского изделия для доказательства безопасности;
  • как символы маркировки и предупреждающие знаки влияют на безопасную эксплуатацию медицинского изделия;
  • какую ответственность за безопасность несет производитель, и как правильно контролировать подрядчиков по вопросам соблюдения требований безопасности при передаче на аутсорсинг некоторых функций при производстве изделия;
  • какие методы квалификационных испытаний позволяют влиять на безопасность медицинских изделий и контролировать ее;
  • как технические испытания в аккредитованных лабораториях подтверждают безопасность медицинского изделия;
  • токсикологические исследования как метод подтверждения биологической безопасности медицинского изделия;
  • как изучение побочных эффектов изделия и сравнение с взаимозаменяемыми изделиями помогают оценить безопасность изделия при проведении клинических испытаний, и др.

Слушатели получают как теоретическую базу, так и практическую подготовку в виде выполнения реальных кейсов с проверкой и обсуждением с преподавателями-экспертами в этой области.

 

Список литературы

  1. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий». – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/401322556/ (дата обращения: 16.11.2021).
  2. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (с изменениями на 2 июля 2021 года) (редакция, действующая с 1 октября 2021 года)». – URL: https://base.garant.ru/12191967/ (дата обращения: 16.11.2021).
  3. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.11.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». – URL: https://base.garant.ru/70291692/ (дата обращения: 16.11.2021).
  4. Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изменениями и дополнениями). – URL: https://base.garant.ru/70291692/ (дата обращения: 16.11.2021).
  5. Постановление Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 930, от 17.07.2014 № 670, от 10.02.2017 № 160, от 31.05.2018 № 633, от 18.03.2020 № 299, от 01.09.2020 № 1335, от 24.11.2020 № 1906, «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. №1416). – URL: https://base.garant.ru/70699622/ (дата обращения: 16.11.2021).
  6. Приказ Минздрава России от 16.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»). – URL: https://base.garant.ru/70199586/ (дата обращения: 16.11.2021).
  7. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации». – URL: https://base.garant.ru/70631448/ (дата обращения: 16.11.2021).
  8. Приказ Минздрава России от 20.03.2020 № 206н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». – URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74313802/ (дата обращения: 16.11.2021).
  9. Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений». – URL: https://base.garant.ru/70291238/ (дата обращения: 16.11.2021).
  10. Приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений». – URL: https://base.garant.ru/70628446/ (дата обращения: 16.11.2021).
  11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_201811/ (дата обращения: 16.11.2021).
  12. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21.05.2019 № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза» – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_325376/ (дата обращения: 16.11.2021).

Сведения об авторах

Мустафина Алина Чингисовна – преподаватель кафедры медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва).

Пушкарев Александр Васильевич – кандидат технических наук, доцент кафедры медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва)

Жидков Дмитрий Алексеевич – преподаватель кафедры медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва).

Морозова Наталья Владиславовна – кандидат педагогических наук, доцент кафедры медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва).

Матвеев Александр Васильевич – кандидат медицинских наук, доцент, руководитель Академического образовательного центра фундаментальной и трансляционной медицины ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва).

Цыганов Дмитрий Игоревич – доктор технических наук, профессор, заведующий кафедрой медицинской техники ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России (Москва).

Статья поступила в редакцию в октябре 2021 г.

MEDICAL SAFETY TRAINING PRODUCTS BASED ON THE DEPARTMENT OF MEDICAL TECHNOLOGY OF THE RMACPE OF THE MINISTRY OF HEALTH OF RUSSIA

Al. Ch. Mustafina – lecturer at the Department of Medical Technology of the Russian Medical Academy of continuous education of Ministry of Healthcare of Russia (Moscow).

A. V. Pushkarev – PhD in Technical Sciences, Associate Professor of the Department of Medical Technology of the Russian Medical Academy of continuous education of Ministry of Healthcare of Russia (Moscow).

D. A. Zhidkov – lecturer at the Department of Medical Technology of the Russian Medical Academy of continuous education of Ministry of Healthcare of Russia (Moscow).

N. V. Morozova – PhD in Pedagogic, Associate Professor of the Department of Medical Technology of the Russian Medical Academy of continuous education of Ministry of Healthcare of Russia (Moscow).

A. V. Matveev – PhD in Medicine, Associate Professor, Head of the Academic Educational Center for Fundamental and Translational Medicine of the Russian Medical Academy of continuous education of Ministry of Healthcare of Russia (Moscow).

D. I. Tsyganov – Doctor of Technical Sciences, Professor, Head of the Department of Medical Technology of the Russian Medical Academy of continuous education of Ministry of Healthcare of Russia (Moscow).

Received Оctober 29, 2021

Abstract:

The article is devoted to a brief description of the training processes on the medical devices safety on a basis of the Medical Technology Department of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education RMACPE of the Ministry of Health of Russia. In 2021, it was approved an additional professional educational program for advanced training of doctors and specialists on the topic "General issues of medical devices safety" providing 18 academic hours training period. This topic is relevant for all participants in the registration and circulation of medical devices.

Keywords:

medical devices, safety, professional development, registration of medical devices, risk management, RMACPE.

Практика 29.11.2021